中國創新藥步入收獲期 迎來結構性機遇 

中國創新藥正在進入前所未有的收獲期。

根據國家藥監局公告和上市公司公告顯示，進入今年6月以來，多家上市公司創新藥獲批上市，涉及恒瑞醫藥、澤璟制藥、榮昌生物等。此外，加科思藥業（1167.HK）近日在港交所公告稱，公司兩款創新藥獲里程碑付款。

啟明創投投資合伙人唐艷旻有20多年的醫藥行業從業經驗。在接受央廣網采訪時唐艷旻表示，中國醫藥行業發展迅速，人才數量大幅增加，環境政策不斷優化，資本樂于涌入，如今中國創新藥正迎來發展的最黃金的時間。

從跟進研發到中國創新藥全球化

“在2015年之前大部分企業中國醫藥在做me too藥，所謂的跟蹤創新。這些產品基本上絕大部分只有中國的權益沒有全球權益。”加科思董事長兼CEO王印祥博士告訴記者。

王印祥，曾在美國耶魯大學分子生物物理和生物化學從事博士后研究，2003年回國創建浙江貝達藥業有限公司北京新藥研發中心，任貝達藥業總裁兼首席科學家，主持完成了國家一類新藥“鹽酸?？颂婺?mdash;凱美納”研發，用于肺癌治療，并于2011年上市，是中國第一個小分子靶向抗癌藥，獲國家科技進步一等獎，兩項國家專利金獎。時任衛生部部長曾贊其“堪比民生領域的‘兩彈一星’”。

2015年開始，王印祥創立加科思，主攻創新藥，王印祥認為，“創新藥的行業轉折點已經出現，快速跟進式（fast follow）的紅利已經不多，未來十年，行業機遇屬于有能力研發面向全球市場的原創新藥（first-in-class drug）的企業。”全球首創新藥的商業回報遠遠高于跟進式創新，另外做創新藥的公司在資本市場有更強的溢價能力。

2020年5月底加科思與艾伯維（AbbVie）達成超過8.55億美元的戰略合作協議，這是中國自主研發的小分子抗腫瘤藥向海外市場進行專利授權金額最大的一筆交易之一。得益于這項交易，加科思在2020年產生4.86億元的收入，是港股以18A章程上市的生物科技公司少有的在商業化之前就能產生收入，擁有“造血機制”的公司。

2021年6月18日，加科思藥業于在港交所公告稱，公司在研項目SHP2抑制劑JAB-3312已分別完成與PD-1抗體K藥 (Keytruda) 以及MEK抑制劑比美替尼 (Binimetinib) 用藥臨床試驗的首例患者給藥，加科思將收到來自合作伙伴艾伯維2000萬美元（約1.3億元人民幣）的里程碑付款。

結構性機遇帶來的行業爆發

加科思藥業的情況并非個例。中國創新藥的快速發展在上市公司密集的公告中可以體現。6月22日，國家藥監局官網公示，百濟神州PD-1抗體——替雷利珠單抗兩項適應癥獲批。6月21日晚間，恒瑞醫藥公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于海曲泊帕乙醇胺片的《藥品注冊證書》；6月10日，澤璟制藥公告稱從國家藥監局網站獲悉，通過優先審評審批程序批準公司申報的1類創新藥甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生）上市；6月9日，榮昌生物公告稱，公司自主研發的新型靶向HER2抗體偶聯物（ADC）注射用維迪西妥單抗（RC48，商品名：愛地希）正式獲得中國國家藥品監督管理局在中國的附條件上市的批準。

業內人士認為，中國創新藥的爆發式發展是多因素疊加的結果，受益于國內產業生態的逐漸成熟，資本市場的開放，海外科學家回流，以及相關政策的支持。

“藥品審評審批制度改革持續深化，新藥審評審批節奏加快。原來創新藥拿一個臨床批件基本上平均3年時間，現在縮短到3個月。”唐艷旻告訴記者。生物創新藥正逐漸得到我國的重視。在新修訂《藥品注冊管理辦法》中，明確定義了四個審評加速通道——突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序，這為創新藥的上市審批提供了更加細化的快速通道。

藥品審評體系改革為中國創新藥快速發展奠定了環境基礎。在這樣的環境下，出國留學以及在國外醫藥公司的科研人員樂于選擇回國創業發展，這些都為如今的創新藥快速發展打下了良好基礎。

我國藥物創新的氛圍正逐漸形成，根據藥審中心《2020年度藥品審評報告》顯示，創新藥注冊申請大幅增加。2020年，藥審中心受理1類創新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。其中，受理IND申請1008件，較2019年增長49.78%；受理NDA 54件，較2019年增長100%。

此外，與海外公司交易日趨頻繁。唐艷旻認為，新藥創新市場發展潛力巨大，而從國際經驗來看，“走出去”全球化發展將成為趨勢。據咨詢機構ChinaBio統計，2020年中國藥企和海外藥企的跨境交易達到271起，相較2015年增長300%。